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《化妆品安全技术规范》2015版 微生物检测解决方案
发布时间：2018-06-19 浏览次数：11243 分享：
近期，国家药品监督管理局公布的关于18批次化妆品不合格的通告中有11批次产品因微生物检测超标导致产品检验不合格。
微生物超标！？那化妆品中的微生物怎么检测呢？本文将为化妆品生产企业提供整套化妆品微生物检测解决方案，有效监测与控制化妆品中的微生物，保证产品的质量。
包装完好的化妆品中微生物的污染来源，主要是在化妆品制造过程中导致的污染，原材料本身的理化性质、含水量、生产环境和设备卫生状况、生产工人的健康状况都和化妆品产品的卫生质量有关。
微生物对化妆品的污染，不仅会引起化妆品变质(比如变色、变稀、霉斑等)；更严重的是，它很有可能刺激皮肤、眼睛等脆弱部位，引发毛囊炎、败血症，重则还有可能危及消费者的生命健康安全。因此，各国都制定了化妆品中微生物的卫生标准，将其作为一个重要的产品质量指标，以防止和控制微生物对化妆品的污染。
一、国内外关于化妆品有害微生物指标要求
美国：规定特定菌有10种，大肠杆菌、克雷伯氏菌、沙门氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、嗜麦芽假单胞菌、多嗜假单胞菌、无硝不动杆菌、粘质沙雷氏菌。
WHO：规定特定菌为2种，绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。
欧洲：规定特定菌为3种，绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌。
中国、日本：规定特定菌是3种，绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和粪大肠菌群。
二、化妆品微生物检验相关标准
中国：《化妆品安全技术规范》2015版 中规定：
《化妆品生产企业卫生规范》中规定：生产过程中半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数应≤1000 cfu/立方米;灌装间工作台表面细菌菌落总数应≤20 cfu/平方米，工人手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌。采样方法、检验方法参照《一次性使用卫生用品卫生标准》。
美国：按照CTFA的要求，婴儿及眼部化妆品中，微生物含量需≤500cfu/ml(g)，其他化妆品微生物含量要≤5000cfu/ml(g)，化妆品中不应有致病菌的检出。
欧盟：SCCS也对微生物进行了规范，3岁以下儿童、眼部及粘膜部位使用化妆品的耗氧嗜温微生物总数不得超过100cfu/ml(g)，其他化妆品耗氧嗜温微生物总数不得超过1000cfu/ml(g)，1g (mL)化妆品中不得有铜绿假单胞、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌这些致病菌的检出。
三、《化妆品安全技术规范》2015版化妆品微生物检测解决方案
菌落总数
试验 | 产品名称 | 产品规格 | 单位 | 用途说明 |
样品稀释 | 027010 SCDLP培养基 | 250g | 瓶 | 用于疏水性化妆品样品处理及化妆品和一次性使用卫生用品中细菌的增菌培养。 |
分离计数 | 027020卵磷脂－吐温80营养琼脂 | 250g | 瓶 | 用于化妆品细菌总数测定。 |
0292260.5%无菌TTC溶液 | 2mL/支×10 | 盒 | 每支添加于200mL (027020)中配成TTC卵磷脂-吐温80营养琼脂中。 |
粪大肠菌检验
试验 | 产品名称 | 产品规格 | 单位 | 用途说明 |
乳糖发酵 | 022043双倍乳糖胆盐（含中和剂）培养基 | 250g | 瓶 | 用于化妆品粪大肠菌群的测定。 |
分离确证 | 024087伊红美蓝琼脂培养基(平板) | 90mm×20个 | 盒 | 用于分离肠道致病菌，特别是大肠菌群和粪大肠菌群。 |
镜检 | 029010革兰氏染色 | 10ml×4瓶 | 盒 | 染色镜检。 |
靛基质试验 | 075240蛋白胨水 | 20支（1.5ml/支） | 盒 | 022110/075240蛋白胨水与029030配套使用，用于靛基质生化试验 |
029030靛基质试剂 | 10ml/瓶 | 瓶 |
金黄色葡萄球菌检验
试验 | 产品名称 | 产品规格 | 单位 | 用途说明 |
平板分离 | 024040A Baird-Parker琼脂平板 | 20个/盒 | 盒 | 用于凝固酶阳性葡萄球菌的选择性分离培养和计数。 |
镜检 | 029010革兰氏染色 | 10ml×4瓶 | 盒 | 染色镜检。 |
甘露醇发酵 | 075040甘露醇 | 20支 | 盒 | 用于金黄色葡萄球菌甘露醇发酵。 |
确证试验：血浆凝固酶试验 | 029180冻干血浆 | 10支 | 盒 | 用于金黄色葡萄球菌血浆凝固酶试验。 |
铜绿假单胞菌检验
试验 | 产品名称 | 产品规格 | 单位 | 用途说明 |
增菌 | 027010 SCDLP培养基 | 250g | 瓶 | 前增菌 |
平板分离 | 027045十六烷三甲基溴化铵琼脂平板 | 20个/盒 | 瓶 | 铜绿选择性分离。 |
镜检 | 革兰氏染色 | 10ml×4瓶 | 盒 | 染色镜检。 |
生化确证 | 071840绿脓杆菌生化鉴定盒 | 5种x10次 | 盒 | 用于氧化酶试验、绿脓菌素试验、硝酸盐还原产气试验、明胶液化试验、42℃生长试验。 |
霉菌和酵母计数
试验 | 产品名称 | 产品规格 | 单 位 | 用途说明 |
平板分离计数 | 021010孟加拉红培养基(虎红琼脂) | 250g | 瓶 | 供霉菌和酵母菌的计数、分离、培养用。 |
四、《化妆品安全技术规范》生产环境微生物检测解决方案
空气浮游菌、沉降菌和人员设备表面微生物监测
所需的仪器耗材如下：
1）浮游微生物采样器
依据基于安德森撞击原理（撞击法）设计，进口电机组，流量准确稳定；内置高效锂电池，15小时超长使用时间；流量100L/分钟；尺寸110×135×330mm;适用90mm直径的培养皿；误差范围：± 2.5% ；设定体积范围：10-6000升。
2）沉降菌采样支架
采样盘可同时放两个皿，同时采样细菌和真菌；采样高度可调：60-120mm。
3）采样规格板
一次性无菌规格板 5*5 100个/盒
4）成品培养基：CP0201C TSA(90mm)平皿(三层无菌包装)；CP0101C NA(90mm)平皿(三层无菌包装)；CP0101J NA接触皿(三层无菌包装)；CP0201J TSA接触皿(三层无菌包装)
采用国外先进生产线，A 级环境灌装，终端Gamma 射线辐照灭菌； 内层附加干燥剂，减少冷凝水的形成；三层包装采用密实复合袋，避免过氧化氢渗透； 内层、次内层之间充入洁净气体，具有缓冲作用，减少运输损耗；本系列产品可在（2-25℃）储藏，保质期长达6 个月。
5）颗粒培养基：028074P1胰酪大豆胨琼脂培养基（大豆酪蛋白琼脂培养基） ；022020P1营养琼脂 脱水颗粒型，250g/瓶；环保无粉尘；遇水即化，不粘壁；
