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每次配制的培养基均需要做适用性检查吗?
发布时间：2022-06-27 浏览次数：6592
◆ 《中国药典》2020年版四部9203《药品微生物实验室质量管理指导原则》中指出，除药典通则另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行1次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每次配制的培养基均要进行适用性检查试验。
◆ 欧洲药典和美国药典规定，每批成品培养基和每批配制培养基(包括从干粉配裂和按照成分配制)都必须检查其促生长能力。
